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迈克生物14款新产品取得《医疗器械注册证》

来源:  企业观察网       作者:罗明松      发布时间:2022-9-28 11:00  |  

9月27日,迈克生物(300463)发布公告称,近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,包含十四款产品,具体情况如下:

迈克生物在公告中表示,上表中有十款试剂盒系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,具体检测用途分别为:促肾上腺皮质激素测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助评价垂体—肾上腺功能,肾素测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断由于肾动脉狭窄导致的高血压、肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症等,抗双链DNA抗体测定试剂盒(直接化学发光法)、抗核糖体P蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法)、抗组蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法)和抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断系统性红斑狼疮,抗SSA(Ro52)抗体检测试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断干燥综合症,抗PM-Sc1抗体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断多发性肌炎/硬化症重叠综合,抗Sc1-70抗体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断系统性硬化症,抗线粒体M2抗体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于辅助诊断原发性胆汁性硬化症。

公告还透露,截至目前公司在该技术平台下已累计取得77项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。

公司临检产品平台的全自动尿液分析系统是集成了尿液干化学、有形成分及理学检测为一体的分析仪,本次获证的尿液分析质控品、尿液分析校准品主要用于全自动尿液分析系统理学模块的质量控制和校准,确保分析仪理学测试结果的准确。尿液干化学分析质控品主要用于全自动尿液分析系统干化学模块的质量控制,确保分析仪干化学测试结果的准确。结合前期已获证的试剂、质控品、校准品和仪器,公司已逐步完善了整个尿液配套检测分析系统。

迈克生物认为,新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

(编辑:王星

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